癫痫VIMPAT®3期诊疗结果阳性
2021-12-06 15:11:29 来源: 南平癫痫医院 咨询医生
优时比公司已对宣布,审核VIMPAT®(卡尼苯甲酸)加进外科手术当近现代和韩国一小病态抑郁症心脏病病症有效病态的3期临床试验者,结果显示VIMPAT®远超了主要有效病态终点。
研究者结果显示,与治疗法相比,卡尼苯甲酸(200和400 mg/天)显著降低了一小病态抑郁症的心脏病频率。该研究者当中的不顺事件方面,与卡尼苯甲酸目前为止不顺事件特征一致。基于该研究者的阳病态结果,优时比计划于2015年向当近现代和韩国的药监政府部门提交VIMPAT®作为一小病态抑郁症心脏病加进外科手术的审核。
“现阶段,VIMPAT®已在40多个国家上市,并且已有有约30万名病症使用了这一药物。”优时比总裁兼医疗监曾为执行者副总裁Iris Loew Friedrich哈佛大学(教授)这样真是。“该临床试验者的数据将作为向当近现代和韩国药监政府部门递交的VIMPAT®审核资料的一一小,并且对整个抑郁症各个领域和抑郁症病症之外不具举足轻重的里程碑象征意义。如果VIMPAT®能够授予药监政府部门的批准,那么该药可为当中日两国并未掌控的一小病态抑郁症心脏病病症提供多一种外科手术考虑。”
该3期临床是一项多当外围、实验组、随机、治疗法对照的平行分组研究者,在约540名年龄为16至70岁、并未掌控的一小病态抑郁症心脏病的韩国和当近现代病症(于其或不于其继发病态全身心脏病)当中,审核吗啡卡尼苯甲酸200和400 mg/天作为加进外科手术的有效病态和安全病态。
主要举例来说为基线至维持外科手术期当中,每28天一小病态抑郁症心脏病频率的变化。次要有效病态举例来说有数50%有效率,即基线至维持外科手术期当中,每28天一小病态抑郁症心脏病频率减低50%的病症总和。
VIMPAT®于2008年9月首先在欧元区上市,作为加进外科手术,使用外科手术和青少年(16-18岁)抑郁症病症一小病态心脏病(于其或不于其继发病态全面病态心脏病)在欧元区国家当中,VIMPAT®的化学合成为吸附衣片、糖和注射液。在暂时无法吗啡给药的病症当中,卡尼苯甲酸注射液是另一种可考虑的化学合成。
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